Biomédicaments : ils peuvent être substitués par le pharmacien

Le pharmacien a aujourd'hui le droit de substituer certains d'entre eux par des biosimilaires. Explications.
 
Schématiquement, les biosimilaires sont aux medicos biologiques ce que les génériques sont aux medicos princeps. En effet, ils ont la même composition en substance active et la même forme pharmaceutique qu'une référence biomédicale qui ne dispose pas d'un brevet dans le domaine public. Cependant, comme la matière première est vivante et que le procédé de biotechnologie peut varier, les biosimilaires ne sont pas identiques au médicament de référence (d'où « similaire »). Ces variations sont mineures et sans impact sur l'activité biologique et la sécurité de ces médicaments. Les avantages des biosimilaires ? Leur coût moins élevé que les biomédicaments de référence, de 30% en moyenne, et une offre de produits élargie qui limite le risque de rupture pour le patient.
 
Une substitution encadrée par de bonnes pratiques
 
Comme pour les génériques, les pharmaciens peuvent substituer les biomédicaments par des biosimilaires. Mais pas tous ! Une liste mentionne ceux qui sont substituables. Depuis février 2025, elle comporte 9 spécialités, dont deux anti-inflammatoires, un héparine et un médicament contre l'ostéoporose.
 
Les pharmaciens doivent délivrer les biosimilaires dans les règles de l'art : informer le prescripteur et le patient de la substitution, substituer par un produit avec le même dosage et fournir au patient les informations nécessaires sur le produit : mode d'administration, conservation... Ils doivent également noter la substitution sur l'ordonnance et enregistrer la substitution avec le numéro de lot du produit pour une bonne traçabilité.  
 
 
Sources :
Le Quotidien du Pharmacien : Substitution biosimilaire : 6 nouvelles molécules autorisées (27/02/25) https://www.lequotidiendupharmacien.fr/exercice-pro/substitution-biosimilaire-6-nouvelles-molecules-autorisees
Arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévés au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique
Assurance Maladie : Enjeux autour des médicaments biosimilaires (26/02/25) https://www.ameli.fr/pharmacien/exercice-professionnel/delivrance-produits-sante/regles-delivrance-prise-charge/medicaments-biosimilaires/enjeux-autour-des-medicaments-biosimilaires
ANSM : État des lieux sur les médicaments biosimilaires, février 2022

Mis en ligne le 23/04/2025